Медицинские изделия

Сертификация медицинских изделий

Сертификация медицинских изделий от Аккредитованного органа по сертификации

• Стоимость от 6 000 руб.
• Срок оформления от 1 дня

Что такое сертификация медицинских изделий?

Сертификация медицинских изделий ― это подтверждение их соответствия стандартам и нормам безопасности. В системе ГОСТ обязательно нужно декларировать всё оборудование, изделия и приборы, которые имеют медицинское предназначение.

Получить документ можно в аккредитованных центрах. Обязательным условием является наличие регистрационного удостоверения.

Всегда ли нужна сертификация изделий медицинского назначения

Она проводится в форме декларирования ГОСТ. Все изделия нужно зарегистрировать в Министерстве здравоохранения, есть соответствующий приказ. Получить сертификат на медицинское оборудование можно только при наличии удостоверения.

Декларация должна быть оформлена на аппараты, приборы, инструменты, программное обеспечение, которые используются в медицинских целях для:

• профилактики;
• разных видов диагностики;
• лечения;
• реабилитационных мероприятий;
• мониторинга состояния здоровья;
• прерывания, предупреждения беременности и др.

Сертификации подлежат следующие товары:

1. Продукция из латекса;
2. Стеклянная тара для лекарств, крови и т. д.;
3. Бумажные товары;
4. Перевязочные средства (салфетки, бинты, вата, марля);
5. Лекарственные препараты, которые прошли государственную регистрацию;
6. Защитные лицевые щитки;
7. Медикаменты;
8. Вакцины для животных;
9. Различное оборудование;
10. Витамины;
11. Линзы;
12. Протезы.

Если говорить в общем ― декларация нужна для всех приборов, которые в той или иной мере применяются врачами или продаются в аптеках.

Как получить сертификат на медицинские изделия

Для начала нужно подать заявку и необходимые документы:

• протоколы тестирования продукции;
• при наличии ― сертификаты на сырьё, СМК;
• ИНН;
• ОГРН;
• Устав компании;
• для импортных товаров ― договор на поставку.

Дальше проводится экспертиза документов. Если результаты удовлетворяют все требования, вы сможете получить сертификат на медицинские изделия. Когда будет получен документ, придётся провести инспекционный контроль, чтобы подтвердить выполнение требований безопасности.

Стоимость и сроки оформления

Заплатить необходимо минимум 6 тысяч рублей. Оформить и зарегистрировать документ можно за день. Если вы хотите знать точную стоимость ― оставляйте заявку на сайте.

Преимущества экспертного центра сертификации «Си Ди Си»

Заказать наши услуги стоит по нескольким причинам:

1. Консультации клиентам предоставляют дипломированные специалисты.
2. Не нужно долго ждать ответа.
3. У нас есть собственная лаборатория, что ускоряет процесс.
4. Каждый сотрудник ― эксперт в узкой области, поэтому все наши специалисты обладают необходимым багажом знаний для предоставления качественных консультаций.
5. Мы сертифицируем любую продукцию.

Благодаря этому центр завоевал доверие на рынке.

На какой срок оформляется сертификат на медицинские изделия

Вы сами выбираете, на какое время нужна декларация. Документ оформляется на 1-3 года.

Ответственность за отсутствие документов

Что с ответственностью за отсутствие документа, подтверждающего безопасность? Импортная продукция не будет оформлена на таможне, и её не позволят ввезти на территорию страны. Если отечественные производители будут продавать оборудование без декларации, им придётся заплатить 300 тысяч рублей.

Ссылки на нормативы

1. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14 октября 2013 г. N 737н
2. № 323 от 21.11.2011 г. «Об основах охраны здоровья граждан в РФ»

Проверьте подлинность Вашего документа

Чтобы проверить подлинность вашего сертификата, перейдите по ссылке.

Форма заявки

Скачать форму заявки на сертификацию медицинских изделий.

Остались вопросы? Позвоните нам: 8(499)685-01-75